Ce este standardul ISO 13485?

ISO 13485 este un set de reguli pentru firmele care lucrează cu dispozitive medicale. Adică aparate, instrumente sau produse folosite pentru sănătate, de la seringi și măști până la aparate complicate.

Regulile spun cum să faci produsele ca să fie sigure pentru pacienți. Dacă le respecți și treci de un control (numit audit), primești un certificat care dovedește asta. ISO 13485 seamănă cu ISO 9001, dar este mai strict, pentru că aici e vorba de sănătatea oamenilor. Este folosit în toată lumea.

La ce trebuie să fii atent

Pe scurt, trebuie să ai reguli scrise pentru:

să știi ce poate merge prost și cum eviți problemele
să ai acte clare pentru fiecare tip de produs
să verifici bine produsul când îl creezi și când îl schimbi
să poți urmări fiecare produs și fiecare lot
să ții curat și să faci sterilizarea cum trebuie
să verifici pașii pe care nu îi mai poți controla după ce s-au terminat
să alegi cu grijă furnizorii și să îi ții sub ochi
să rezolvi plângerile și să anunți autoritățile când e nevoie

La ce te ajută ISO 13485

🏥 Intri la spitale și în licitații

Spitalele și magazinele cer certificatul înainte să lucreze cu tine. La licitațiile din sănătate, de multe ori fără el nici nu poți participa.

✅ Te apropie de marcajul CE

Ca să vinzi în Europa ai nevoie de marcajul CE, semnul care îți dă voie să pui produsul pe piață. Pentru el îți trebuie oricum un sistem de calitate. ISO 13485 acoperă mare parte din ce cere legea, deci pornești cu un avans.

🌍 Vinzi mai ușor în alte țări

În multe țări nu poți vinde dispozitive medicale fără un certificat. ISO 13485 este cunoscut peste tot, așa că îți deschide ușa la export.

🛡️ Mai puține greșeli și produse returnate

Când ții totul sub control, ai mai puține greșeli și mai puține produse care trebuie retrase. Asta înseamnă mai puțini bani pierduți și pacienți în siguranță.

🤝 Mai multă încredere

Un certificat de la un organism recunoscut arată clienților că lucrezi serios. Câștigi mai repede un client nou, pentru că nu mai trebuie să îl convingi de la zero.

🔗 Merge bine cu ISO 9001

Dacă ai deja ISO 9001, ești la jumătatea drumului. Cele două seamănă mult și pot fi verificate în aceeași vizită, așa că plătești mai puțin.

Cum se leagă de ISO 9001 și de marcajul CE

ISO 13485 pleacă de la ISO 9001, dar adaugă reguli făcute special pentru dispozitive medicale. Nu ține locul legii europene MDR (regulile UE pentru dispozitive medicale). Este însă baza de la care pornești ca să respecți acea lege și să iei marcajul CE.

ISO 9001

Pentru orice fel de firmă
Se uită mai ales la cât de mulțumiți sunt clienții
Are în centru îmbunătățirea continuă

ISO 13485

Doar pentru dispozitive medicale
Se uită mai ales la siguranță și la lege
Cere neapărat să urmărești riscul și produsele

Pe scurt: dacă lucrezi cu dispozitive medicale, ISO 13485 este standardul pe care ți-l cere piața. De cele mai multe ori este și pasul de dinaintea marcajului CE.

Pentru cine este ISO 13485?

Standardul este pentru oricine se atinge de un dispozitiv medical până ajunge la pacient, de la firme mici până la fabrici mari. În România îl folosesc mai ales:

firmele care fac dispozitive medicale, de la lucruri simple la aparate complicate
firmele care le aduc din alte țări și le vând
firmele care fac curățarea (sterilizarea), reparațiile sau montajul
firmele care dau piese, materiale sau ambalaje
firmele care fac programe (software) folosite în medicină
laboratoarele și firmele care fac teste medicale
firmele care vor să vândă în alte țări sau să intre în licitații

Răspuns în 30 secunde

Primește oferta ISO 13485

Completează 2 câmpuri și vezi prețul exact pentru compania ta.

Date securizate Fără spam

Prin completare ești de acord cu Termenii și condițiile

📈Dispozitive medicale în regulă, uși deschise pe piață

Răspuns rapid · 100% online · 24h în regim de urgență

Vreau ISO 13485 →

Cum obții certificatul ISO 13485

La Certificare Standarde faci totul pe internet, fără drumuri și fără hârtii multe. Te ajutăm pas cu pas. Certificatul este dat sub acreditare IMAB, un organism recunoscut.

Pașii

Completezi un formular cu datele firmei.
Primești prețul pentru firma ta și un om care te ajută.
Semnezi contractul pe internet.
Pregătim împreună actele cerute de ISO 13485.
Faci controlul (auditul) online cu un specialist.
Primești certificatul, valabil un an.

Cât costă

Prețul pentru ISO 13485 începe de la 1.400 lei + TVA. Dacă iei în același timp și ISO 9001 sau ISO 27001, plătești mai puțin pe fiecare.

Cât durează

De obicei 3-4 zile lucrătoare. Dacă te grăbești, putem da certificatul în 24 de ore.

Ce trebuie să ai pus la punct

Regulile urmăresc produsul de la idee până ajunge la pacient. Iată ce trebuie să ai:

Acte clare despre cum lucrezi: ce documente ții și un dosar pentru fiecare tip de produs.
Conducerea firmei implicată, cu reguli clare și atentă la lege.
Oameni pregătiți, spații potrivite și grijă ca produsele să nu se murdărească.
Grijă la tot ce ține de produs, de la idee și cumpărături până la fabricare și verificări.
Verificare și îmbunătățire: rezolvi plângerile, anunți autoritățile și faci controale interne.
Atenție la risc în fiecare pas de mai sus.

Întrebări frecvente

Răspunsuri rapide la cele mai comune întrebări despre certificarea ISO 13485.

Începe de la 1.400 lei + TVA. Dacă iei ISO 13485 împreună cu ISO 9001, plătești mai puțin pe fiecare. Vezi grila completă.

Ai altă întrebare? Suntem la dispoziția ta.

Sună la 0750.419.503

Certificare ISO 13485 pentru Dispozitive Medicale

Ce găsești pe această pagină